新京报讯（记者 张兆慧）12月2日，华海药业发布公告称，公司下属子公司华博生物收到国家药监局核准签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（以下简称“HB002.1M”）项目的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意该药物增加规格并进行临床试验。

截至目前，HB002.1M共有4个适应症（湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获准开展临床研究。此次获得临床试验批准为在糖尿病黄斑水肿适应症的基础上新增规格的补充申请。截至公告日，华海药业在该项目上已合计投入研发费用约人民币1.26亿元。

HB002.1M是一种以血管内皮生长因子（VEGF）为靶点的重组融合蛋白，拟用于治疗上述4个适应症。VEGF是公认最快速、有效的血管渗透和新生血管诱导因子，上述4个适应症的病理进程均与VEGF异常表达相关，利用靶向VEGF的重组蛋白或单抗可有效治疗上述疾病。

公开资料显示，国外已上市同靶点、同治疗领域药物包括Lucentis（商品名：诺适得）、Eylea（商品名：艾力雅）和康柏西普（商品名：朗沐），国内均已批准上市。除HB002.1M注射液外，国内已经获批临床的同靶点、同治疗领域药物有14个。诺华公司、罗氏公司和再生元公司财务年报显示，Lucentis和Eylea2020年全球销售额分别为33亿美元和83.6亿美元。成都康弘药业集团股份有限公司财务年报显示，康柏西普2020年全国销售额为13.86亿元。与已上市同靶点药物相比，HB002.1M与VEGF的亲和力更高或相当，安全性相似。

校对 柳宝庆