新京报讯（记者 张兆慧）9月24日，恒瑞医药发布公告，马来酸吡咯替尼片已被纳入拟优先审评品种公示名单，适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期治疗或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。截至目前，恒瑞医药对马来酸吡咯替尼相关项目累计投入研发费用约10.23亿元。

2021年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛，术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究，主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。恒瑞医药已提交马来酸吡咯替尼片“联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期治疗或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”的药品上市许可申请，并获国家药监局受理。

吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。目前，国内外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有lapatinib（商品名Tykerb）、neratinib（商品名Nerlynx）和tucatinib（商品名Tukysa）。EvaluatePharma数据库显示，2020年，Tykerb全球销售额约为1.68亿美元、Nerlynx全球销售额约为2亿美元、Tukysa全球销售额约为1.2亿美元。

校对 柳宝庆