康方生物自主研发宫颈癌新药凯得宁上市申请获受理
2021-09-24 19:16
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新京报讯（记者 张兆慧）9月24日，康方生物发布公告，国家药监局已正式受理凯得宁（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并获得优先审评资格。
凯得宁由康方生物自主研发，是全球首个提交新药上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。凯得宁是康方生物第二款提交新药上市申请的自主研发的创新抗体药物，亦是其在中国和美国提交的第五个新药上市申请。
临床研究数据显示，凯得宁治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，凯得宁与已上市PD-1单抗公开数据相比，显示出更优疗效。
子宫颈癌是中国发病率最高的妇科恶性肿瘤，晚期转移复发患者常规治疗难以治癒，是妇科肿瘤医生面临的最大挑战之一，存在重大临床需求。免疫检查点抑制剂单药治疗临床疗效不尽满意，联合应用虽然有望提高疗效但毒副作用严重，大大限制其临床应用。
全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但临床研究结果显示，其仅在二线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。凯得宁在注册性Ⅱ期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据，不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到较好效果，中位无进展生存期显著提升。
校对 柳宝庆
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张兆慧
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