新京报讯（记者 张兆慧）8月2日，华东医药发布公告称，全资子公司中美华东和美国ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）申报的生物制品1类新药IMGN853中国关键性单臂临床试验申请获国家药监局批准。

2020年10月20日，中美华东与美国ImmunoGen达成独家临床开发及商业化协议，中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款以及约定比例的销售额提成费，获得ImmunoGen美国临床Ⅲ期在研产品IMGN853在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

IMGN853是一种抗体偶联药物（ADC），包含FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4。这是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌。IMGN853与FRα结合后，FRα可将IMGN853转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。

今年5月，ImmunoGen已经完成全球关键性单臂研究入组，预计2022年第一季度在美国递交上市申请。除正在开展的国际多中心随机对照Ⅲ期研究，IMGN853还在开发多个联合疗法，包括与贝伐珠单抗、卡铂等，可以进一步提高卵巢癌的响应率。

2021年3月30日，IMGN853在中国的首次临床试验申请获批，此次获批的为中国关键性单臂临床试验，患者入选标准包括FRα高表达、先前已接受过至多3种治疗方案，且至少接受过一种含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。

校对 李世辉