片仔癀：撤回PZH2109 胶囊临床试验注册申请

新京报编辑岳彩周

2020-11-11 17:40

HI财讯

PZH2109 胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

片仔癀11日发布了关于主动撤回临床试验注册申请并获得批准的公告。公告内容如下。

近日，漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司主动撤回PZH2109 胶囊临床试验注册申请的《药品注册申请终止通知书》。

PZH2109 胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司在完成 PZH2109 胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后，于2020年8月14日，向国家药监局递交的境内生产药品临床试验注册申请并获得受理（详见 2020-029 公告）。

为进一步完善相关临床前研究资料，经公司审慎研究决定，向国家药监局申请主动撤回此次临床试验申请。近日，公司收到国家药监局核准签发的 PZH2109 胶囊《药品注册申请终止通知书》，同意本品撤回临床试验注册申请，终止注册程序。

截至公告日，该药品项目的研发投入累计约2800万元。

公司主动撤回本次临床试验注册申请，将不会对公司本年度的财务状况和经营业绩产生重大影响。公司将密切关注该药品研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。