华海药业仿制药盐酸哌甲酯片获批美国上市 用于治疗儿童多动症
2020-07-27 18:04
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新京报讯（记者 张兆慧）7月27日，华海药业发布公告称，向美国食药监局（FDA）申报的盐酸哌甲酯片新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，具备在美国市场销售的资格。
盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等，原研药最早于1975年在美国上市。
当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等；国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。IMS数据库显示，2019年，该药品美国市场销售额约5400万美元，国内尚无相关销售数据。
华海药业披露，截至目前，公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。
华海药业表示，此次盐酸哌甲酯片获得FDA批准文号，标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格。盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品，该产品ANDA文号的获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域，有利于扩大产品的市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
校对 李世辉
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张兆慧
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