新京报快讯（记者 张璐）随着防疫防控形势严峻，疫苗和药物研发等应急科研攻关正在和病毒赛跑。目前，我国已有4种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗获批开展临床试验，总体研发进度与国外持平。近日，两款灭活疫苗公布了Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果。根据专家预测，疫苗最早将在今年秋天作为应急使用。

中国生物新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期：

疫苗组接种者均产生高滴度抗体

6月16日，国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。结果显示，疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体

此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。

揭盲结果显示，疫苗接种后安全、有效，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体，18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%，按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

同时，中国生物推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间，这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

科兴中维灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期：

具有良好的安全性和免疫原性

近日，北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维） 研制的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床研究（0,14程序）盲态审核暨揭盲会在京举行。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

科兴中维于4月13日获批临床，并随后于4月16日在江苏启动成人组（18至59岁）Ⅰ/Ⅱ期临床研究。这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院），研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0，14程序或0，28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性，确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种，现有数据显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。

此次揭盲的0，14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。

研究结果支持科兴中维的新冠疫苗开展III期临床研究。科兴中维表示，将于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案，争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

5种疫苗开展临床试验 总体研发进度与国外持平

我国推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗等5条技术路线疫苗研发。国务院新闻办公室6月7日发布的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出，目前我国已有4种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗获批开展临床试验，总体研发进度与国外持平，部分技术路线进展处于国际领先。

除了上述两支疫苗，记者梳理发现，陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗也取得了进展。5月22日，《柳叶刀》在线发表研究论文，指出首个1期临床试验COVID-19疫苗是安全的且耐受性良好，并能在人体内产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。最终结果将在6个月内进行评估。

4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。4月28日，在河南商丘正式启动了该新冠灭活疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

据云南日报报道，5月13日，由医科院生物所自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局的临床试验通知书。5月15日，获批的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验在四川大学华西第二医院正式启动。

国家卫健委副主任曾益新5月15日介绍，5项新冠疫苗预计在7月陆续完成临床试验。其他几个技术路径的疫苗研发也在顺利推进，进展较快的已递交申报资料，预计6月份开始还会有项目能够获得国家药监局的批准，进入临床试验阶段。

疫苗生产车间陆续建成

记者注意到，疫苗研制单位和企业也建立了疫苗生产车间。中国生物表示，已在京建设完成全球最大新冠疫苗生产车间，量产后年产能达1亿剂，具备满足大规模紧急使用和常规接种的生产条件。科兴控股董事长尹卫东表示，生产车间正在24小时建设，预计7月份可以投入试生产。

大众何时能用上新冠疫苗？中国工程院院士钟南山曾经预测，疫苗最早在今年秋天或年底即可作为应急使用。中国疾控中心主任高福院士接受采访时曾表示，或许9月份中国就有一种可以在紧急情况下使用的疫苗，到明年初就能研发出可以用于健康人群的疫苗。张文宏曾在5月下旬时表示，预计明年3月就可以看到第一个成功的疫苗。

新京报记者 张璐

编辑 李国君 校对 赵琳