新京报快讯（记者 吴为）今天（4月14日）下午，北京市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作举行第八十一场新闻发布会。

科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼首席执行官尹卫东对外发布，国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究。

尹卫东介绍，新型冠状病毒感染肺炎疫情暴发以来，科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业，一直密切关注疫情发展趋势，并于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位，按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

新冠疫苗研发经历了哪些细节？尹卫东说，首先是从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按GMP要求建立了疫苗生产用三级毒种库，检定合格，可用于疫苗研制与生产。

同时，确定疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》, 同时按GMP和生物安全要求，可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。

再对疫苗进行单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。

然后，对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用（ADE）。

新京报记者 吴为 协作记者 吴江

编辑 刘梦婕