新京报讯（记者 刘旭）3月6日，众生药业发布公告，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（简称“众生睿创”）一类新药ZSP0678新增适应症“拟用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）”获国家药监局（NMPA）批准进行临床试验。

ZSP0678是众生睿创研发的具有明确作用机制并具有自主知识产权的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物，其用于治疗NASH临床试验已获得NMPA的批准，相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利。临床前研究表明，ZSP0678可剂量依赖性地显著降低PBC动物模型中升高的血清ALP和胆红素，剂量依赖地显著改善大鼠胆汁流速下降和胆汁淤积和肝功能损伤。

原发性胆汁性胆管炎（PBC）（又称原发性胆汁性肝硬化）是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，多见于40岁以上女性。就其同类药物的研发进展而言，国内外临床指南推荐的治疗药物为熊去氧胆酸（UDCA，一线治疗药物）和奥贝胆酸（OCA）均已在美国、欧盟获批。

由于30%-40%的患者对UDCA治疗应答不佳，同时OCA存在瘙痒发生率高和升高LDL（低密度脂蛋白）等副反应，仍急需开发新的药物，为临床治疗PBC提供更多的选择。国外临床试验进展最快的主要药物分别有GFT505、LJN452和GS9674，均已完成II期临床研究，其中GFT505于2019年4月获得FDA突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），还有多个药物处于I/II期临床研究中。查询NMPA药物临床试验登记与信息公示平台，以“原发性胆汁性胆管炎”为适应症开展临床试验的创新药TQA3526片，目前正在开展I期临床试验。

编辑 岳清秀 校对 李世辉