信立泰降脂新药获批临床试验
2019-12-10 11:16
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新京报讯（记者 张兆慧）12月10日，信立泰发布公告称，公司及子公司信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司申报的1类新药“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”近日获得国家药监局的临床试验默示许可，并将于近期开展临床试验。
此次信立泰的重组全人源抗PCSK9单抗注射液适用于高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。
PCSK9是他汀类药物之后最被看好的1类降脂药。全球首个上市的PCSK9为Amgen开发的依洛尤单抗（Evolocumab），2018年在国内获批上市。目前，国内企业尚无其他PCSK9获批。
Insight数据库显示，尽管被认为是里程碑式的降脂药，但受价格及用药依从性（相对于他汀类等小分子口服药）等因素影响，2018年，PCSK9合计销售额为8.5亿美元；2019年上半年，PCSK9销售额为4.3亿美元。
信立泰表示，公司获得临床试验默示许可后，将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验，待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市，将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线，为患者提供新的用药选择。
编辑 岳清秀 校对 危卓
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张兆慧
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