研发投入600万元 恒瑞医药来曲唑片通过一致性评价
2019-11-06 18:29
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新京报讯（记者 张兆慧）11月6日，恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》，意味着来曲唑片通过仿制药一致性评价。
来曲唑由诺华制药研发，1996年12月首次在欧盟获批上市，商品名为Femara，规格为2.5mg，适应症为对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗。1999年7月在美国获批上市，2006年 1月在日本获批上市。2001年4月，诺华制药的来曲唑片在中国获批，用于绝经后早期乳腺癌患者辅助治疗。
除诺华制药研发的来曲唑片外，国内仅有恒瑞医药及浙江海正获批上市，浙江海正2019年1月提交了仿制药一致性评价申请。此外，海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华东等厂家也申报生产，但还未见相关获批信息。IMS数据库显示，2018年，来曲唑片全球总销售额约为5.65亿美元，国内销售额约为1.49亿美元。
2013年5月，恒瑞医药生产的来曲唑片通过美国食药监局认证，获准在美国市场销售。2018年6月，恒瑞医药递交的来曲唑片仿制药一致性评价申请获受理。
恒瑞医药表示，公司的来曲唑片通过仿制药一致性评价，将为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。截至目前，该产品项目已投入研发费用约621万元人民币。
编辑 岳清秀 校对 柳宝庆
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张兆慧
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