迪瑞医疗化学发光检测产品申报医疗器械注册获受理
2019-09-29 22:14
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新京报讯（记者 张兆慧）9月29日晚，迪瑞医疗发布公告称，公司近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的关于全自动化学发光免疫分析仪的《受理通知书》，该仪器与试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，化学发光的临床应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。
目前国内市场上的化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产。我国化学发光检测产业还处于发展期，随着国内厂商技术的不断进步，差距在不断缩小。近年来，国内涌现出了一批较具代表性的厂家，如郑州安图生物、迈克生物、迈瑞医疗等。
迪瑞医疗表示，目前该产品处于注册申请受理阶段，后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。该产品在注册申请受理期对公司近期业绩不会产生影响，审评在各阶段所需的时间和结果均具有不确定性。
编辑 岳清秀 校对 李项玲
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张兆慧
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