新京报讯 （记者 江明明）5月24日，健康元发布公告，健康元药业集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，同意丽珠单抗申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”开展临床试验。丽珠单抗成为国内第二家获批以“OX40”为靶点的单抗药物临床试验的公司。

丽珠单抗的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，截至2019年3月20日，公司已累计研发投入约1696.95万元。

作为抗肿瘤免疫治疗领域重要靶点之一，OX40单克隆抗体的研发进展一直备受关注。“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活 T 细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg（调节T细胞）还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。

根据Cortellis数据库统计，目前已有百时美施贵宝、辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究，均处于ⅠⅡ期或Ⅰ/Ⅱ期临床研究阶段，包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产品上市。

截至目前，包括丽珠单抗在内，国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2家提出临床申请，其中1家为信达生物已获批，丽珠单抗为继信达生物之后第二家获批该药物临床试验的公司。

编辑 赵昀 校对 柳宝庆