第二批临床急需境外新药公示 近半为罕见病药
2019-03-29 09:33
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据金羊网消息 28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布通知，遴选出30个境外已上市的临床急需新药名单，按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后，CDE发布的第二批临床急需境外新药名单。
记者梳理发现，此次公布的30个药品名单中，有13个为罕见病药物，包括治疗黏多糖贮积症、法布雷病、肺动脉高压等临床急需的药品。此外，名单内也不乏儿童药，如专门用于1个月到2岁婴儿的婴儿痉挛症药物。
据悉，临床急需境外新药名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市而我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具明显临床优势的新药。
药监局指出，对上述已列入临床急需境外新药名单的品种，可直接提出上市申请，审评中心将建立专门通道加快审评。目前药监部门已建立专门通道对临床急需的境外上市新药审评审批，对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。
编辑 杨利
来源：金羊网
原标题：第二批临床急需境外新药公示 近半为罕见病药
