人福医药治疗2型糖尿病药物获美国FDA批准文号
2018-09-27 19:08
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新京报快讯(记者刘虹麟)9月28日，人福医药公告称，公司控股子公司宜昌人福近日收到美国食品药品监督管理局(FDA) 关于盐酸二甲双胍缓释片的批准文号，这意味着宜昌人福可以在美国市场销售该产品。
盐酸二甲双胍缓释片用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，以改善血糖控制。 宜昌人福于2017年提交盐酸二甲双胍缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币500万元。
据了解，人福医药持有宜昌人福67% 的股权。人福医药表示，此次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号，标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响， 公司后续将积极推进该产品在美国市场上市准备工作。
根据IMS数据统计， 2017年度盐酸二甲双胍缓释片在美国市场的总销售额约为9200万美元， 主要生产厂商包括Amneal， Sun， Teva等。而米内网数据统计显示，2017年度盐酸二甲双胍所有剂型在我国城市、县级和乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币 ， 主要生产厂商包括中美上海施贵宝制药有限公司 、 北京圣永制药有限公司等。
