海正药业一仿制药上市申请获受理，研发投入约1.38亿元
2018-09-14 20:29
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新京报快讯(记者岳清秀)9月14日，海正药业发布公告称，近日收到国家药监局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。该注射液适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。
阿达木单抗注射液属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necrosis Factor， TNF)生物制剂， 通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。该注射液是根据生物类似药指导原则开发，基于已经完成的全面可比研究，包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)，均与原研药修美乐(HUMIRA)高度相似。
修美乐由艾伯维公司开发，2003年在美国上市，2010年进入中国市场，目前已在全球90多个国家上市，其疗效和安全性得到了广泛的验证，2017年全球销售额为184.27亿美元。
目前尚未有阿达木单抗生物类似药在国内上市。截至目前，公司阿达木单抗注射液研发项目已投入约 1.38 亿元人民币。
