新京报快讯 (记者刘虹麟)9月5日，国家药品监督管理局发布关于修订万通筋骨片说明书的公告。公告称，根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”项进行修订。

　　公告要求在说明书上增加“应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药”、“尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据”、“婴幼儿禁用”等内容。

　　修订说明书中指出了两类人群禁用万通筋骨片：对本品及其成分过敏者禁用，婴幼儿禁用。

　　在“不良反应”项增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应，包括消化系统、神经精神系统、皮肤、心血管系统、全身性不良反应及呼吸困难、血尿等个案。

　　同时，“注意事项”里也增加了相关内容，例如：本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用;尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

　　据了解，万通筋骨片由通化万通药业股份有限公司生产，主要用于腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及肩周炎、颈椎病、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等疾病。

　　国家药监局表示，万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照万通筋骨片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。