丽珠集团新冠重组蛋白疫苗V-01被纳入序贯加强免疫紧急使用
2022-09-05 15:12
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新京报讯 9月3日，丽珠集团发布公告，其控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）经国家卫生健康委提出建议，国家药监局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。
V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获国家药监局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。
目前V-01处于Ⅲ期临床试验阶段（已达到临床预设终点，完成主分析），按照临床试验方案，还需继续完成受试者随访。目前基于主分析结果，已向国家药监局递交正式附条件上市申请，获得附条件上市批准后，将根据监管部门的要求开展后续研究。
校对 陈荻雁
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